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全球17年来首款阿尔兹海默症新药获批上市

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2019年11月05日 09:30:21 来源:中国新闻网
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  【解说】近日,“中国原创阿尔茨海默病新药上市”的消息打破僵局:新药名为“九期一”,中国科研团队历时22年研究,是国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默病药,可用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。

  【解说】11月2日,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药上市申请,认为该药可用于轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者的认知功能。中科院、上海市政府于11月3日在上海举行的新闻发布会上披露了这一药物的研发过程、上市进展等关键信息。

  【解说】阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。“九期一”是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。

  【同期】“九期一”主要发明人 中国科学院上海药物研究所研究员 耿美玉

  生物科学的飞速发展,让我们认识到其实老年痴呆症的发展是非常复杂的这么一个过程,有很多的病理因素参与其中,其中肠道菌群对于老年痴呆发病机制也是人们在关注的一点。后来我们就想“九期一”这么一个物质是糖的物质,它是不是也可以通过比如说作用到肠道菌群上,然后通过肠道菌群发挥作用,所以说这个是当初的一个想法。

  【解说】据介绍,共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究。为期36周的3期临床研究结果表明,该款药可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。

  【同期】“九期一”主要发明人 中国科学院上海药物研究所研究员 耿美玉

  (我们)发现它通过重塑肠道菌群的失衡能够抑制肠道菌群自身所导致的很多异常的代谢产物往外周释放,也进而抑制了外周的炎症,也抑制了外周的免疫细胞向大脑的侵润,所以后来我们发现它是通过这种方式来抑制神经的炎症来发挥它抗老年痴呆的作用的。

  【解说】据介绍,目前上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备,药品年内将投放市场。同时,绿谷将启动“九期一”上市后研究和真实世界研究,并正在积极推进国际多中心临床研究项目,期望早日惠及全球患者。

  记者徐银 康玉湛上海报道